القانون رقم يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية السريرية إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية السريرية وحماية الخاضعين للاختبار، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية أو علاجية أو غير علاجية. علاجية أو تداخلية أو غير تدخلية، بحيث تشكل لجنة عليا للمراجعة تكون لها شخصية اعتبارية، ترفع تقاريرها إلى رئيس مجلس الوزراء، ويصدر بها قرار لتشكيل.
وينص القانون على أنه لا يجوز حصر إجراء البحث الطبي على فئة معينة من الأشخاص أو على مجموعات تستحق حماية إضافية، إلا إذا كان البحث ضروريا ومتعلقا بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية لذلك. طلب مساعدتهم، شريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم. إذا كان البحث الطبي ضمن إحدى الفئات المستحقة للحماية الإضافية، فيجب الحصول على موافقة الوالدين، أو من صاحب الوصاية أو الوصاية. – في حالة وفاة أحد الوالدين أو كليهما، أو الممثل القانوني، وذلك كله وفق الضوابط والإجراءات التي تحددها. اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- طقس غدا السبت 4-1-2025.. شديد البرودة ليلًا والصغرى بالقاهرة 12 درجة
- حزب المؤتمر: قانون المسئولية الطبية إضافة نوعية لتحسين الرعاية الصحية
- حزب المؤتمر: 2025 سيكون عام الإنجازات واستكمال مسيرة البناء
حرص القانون على أن يضمن للباحث حقوقه المنصوص عليها في المادة 12، بما في ذلك حقه في الانسحاب من البحث الطبي متى شاء ودون إلزام بإبداء أي أسباب لذلك، على أن يحميه الباحث الرئيسي من الضرر الطبي. يخطر. بسبب انسحابه.
كما يحق له عدم الكشف عن هويته أو أي من بياناته، إلا إذا توافرت شروط التبرير العلمي، وتوافق عليها اللجنة المؤسسية المختصة، ويوافق عليها المجلس الأعلى، بموافقة كتابية من صاحب الشأن أو ممثله القانوني.
كما يحق للموضوع، كما ورد في المادة، الحصول على نسخة من الموافقة الخطية المستنيرة، والتي تتضمن موافقته الصريحة وتوقيعه وبصمة إصبعه، للمشاركة في البحث الطبي السريري بعد إطلاعه وإعلامه بجميع جوانب هذا البحث. وخاصة العواقب أو المخاطر المحتملة التي قد تؤثر على قراره بالمشاركة.
ويستثنى القانون الحالات اللازمة لحسن تطبيق البحث الطبي والموضحة في القوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول وسرية البيانات من طلب موافقة الموضوع في هذه الحالة، وذلك مع عدم الإخلال بسلطة الجهة المختصة. لسلطات التحقيق أو المحكمة المختصة أن تطلب الكشف عن هذه البيانات للضرورة التي تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.
وحظرت المادة 13 من القانون مشاركة الشخص في أي بحث طبي آخر قبل نهاية المدة المحددة في محضر خطة البحث التي سبق له أن شارك فيها. كما حظرت المادة 14 تحفيز الخاضع للاشتراك في أي بحث طبي بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية، ولكنها استثنت ما يمنح للباحث مقابل ما يترتب على المشاركة في البحث الطبي، مثل تكاليف النقل. من وإلى الجهة البحثية، أو الغياب عن ساعات العمل التي يتطلبها البحث الطبي، على أن يتم تحديد ذلك مسبقاً. وبشفافية تامة في استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة والموافقة عليها.
